各個國家的口罩技術標準

中國

不同型別的口罩遵循不同的標準，不同口罩適用範圍各不相同。中國口罩的幾個主要標準為GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規範、YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩、YY0469-2011醫用外科口罩、GB19083-2010醫用防護口罩技術要求，以下詳細介紹各主要標準。

GB 2626-2019

該標準第一版為1981年釋出（GB2626-1981），1992、2006、2019年分別進行過三次更新，2019版改為“呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器”，不帶“用品”二字。其中GB2626-2019版於2019-12-31釋出，2020-07-01實施，標準規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記、技術要求、檢測方法和標識。該標準由國家安全生產監督管理局提出，全國個體防護裝備標準化技術委員會（SAC/TC112）歸口。相對於2006版，在遵循科學性、規範性、協調性、時效性等基本原則的基礎上，根據科學進步和產品發展的趨勢，在不降低防護能力的前提下調整呼吸阻力指標，完善檢測方法，最佳化半口罩的下方視野，提高產品的舒適性。適用範圍見圖6。

該標準過濾元件按過濾效能分為兩類（KN和KP），KN類只適用於過濾非油性顆粒物，包括KN90（≥90%），KN95（≥95%），KN100（≥99。97%）三個級別。KP類適用於過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件，包括KP90（≥90%），KP95（≥95%），KP100（≥99。97%）三個級別。KN和KP後的數字，指過濾效率水平，數字越高過濾效果越好。KN口罩未對合成血液穿透、表面抗溼性進行測試，因此，這類口罩短時間使用可以阻擋病毒，但不能用於接觸可能有噴濺患者或長時間接觸患者。

GB/T 32610-2016

日常防護型口罩技術規範，為民用口罩標準，該標準由中國紡織工業聯合會提出，全國紡織品標準化技術委員會（SAC/TC209）歸口。適用範圍見圖6。

根據過濾效率分為：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級，對應的過濾效率：鹽性介質分別為≥99%、≥95%、≥90%；油性介質分別為≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防護效果由高到低分為A、B、C、D級，各級口罩適用的環境空氣質量分別為嚴重汙染、嚴重及以下汙染、重度及以下汙染、中度及以下汙染。各級口罩在相對應的空氣汙染環境下應能降低吸入的顆粒物（PM）濃度至≤75μg/m（空氣質量指數類別良及以上）。當口罩防護效果級別為A級，過濾效率應達到Ⅱ級及以上；當口罩防護效果級別為B、C、D級，過濾效率應達到Ⅲ級及以上。

YY/T 0969-2013

該標準為一次性使用醫用口罩的行業標準，於2013-10-21釋出，2014-10-01實施。普通醫用口罩符合此標準，適用於醫護人員一般防護，僅用於普通醫療環境佩戴使用（見圖6）。普通級的醫用口罩名稱較多，醫用護理、一次性醫用都屬於此類。名稱上沒有“防護”、“外科”字樣的醫用口罩，均是普通級別的醫用口罩。該級別口罩的核心指標包括細菌過濾效率、通氣阻力，不要求對血液具有阻隔作用，也無密合性要求，見圖表3。

YY 0469-2011

醫用外科口罩（YY0469-2011）為醫用外科口罩的行業標準，於2011-12-31釋出，2013-06-01號實施。醫用外科口罩行業標準第一版（YY0469-2004）已被2011版所替代。適用於臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴的一次性口罩（見圖6），是手術室等有體液、血液飛濺風險環境常用的醫用口罩，外包裝上必須明確標示為醫用外科口罩。該型別口罩的核心指標包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力（見表3），沒有像醫用防護口罩標準那樣對面部密合度提出嚴格要求，對細菌的過濾效率≥95%，對顆粒的過濾效率有限（≥30%）。

GB 19083-2010

GB19083-2010醫用防護口罩技術要求於2010-09-02釋出，2011-08-01實施，第一版為GB19083-2003，在全國抗擊SARS的大形勢下制定，2003年4月29日緊急釋出並實施，在SARS前沒有醫用防護口罩。該標準適用於醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，包括各種傳染性病毒等（見圖6）。該型別口罩的核心指標包括顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表面抗溼性、密合性良好、總適合因數（見表 3）。醫用防護口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性，依據非油性顆粒過濾效率，醫用防護口罩分為1級（≥95%）、2級（≥99%）、3級（≥99。97%）。醫用防護口罩規定口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等級。

我國醫用口罩的防護能力由高至低依次是醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩。

▲中國口罩主要標準及適用範圍

引用自《中國感染控制雜誌》

美國

美國NIOSH標準對口罩的濾網材質和過濾效率進行了分級，該標準在全世界的認可度是高的。按口罩中間層的濾網材質分為三種：N、R、P系列，根據過濾效率每一種又可分為三個級別（見表4）。N用於可防護非油性懸浮微粒，通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等，說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾汙染中，懸浮顆粒也多是非油性的。油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等，如炒菜產生的油煙是油性顆粒物。R、P用於可防護非油性及含油性懸浮微粒，相比於R系列，P系列使用的時間相對較長，具體使用時間根據不同製造商的標註。N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩，並經佩戴者臉龐緊密度測試時，確保在密貼臉部邊緣狀況下，空氣能透過口罩進出，符合此測試的才頒發N95認證號碼。防“非典”特殊時期，WHO臨時推薦醫務人員使用美國NIOSH認證的N95口罩。N95口罩不等於醫用防護口罩，醫用防護口罩規定口罩的過濾效果要達到N95要求，且具有表面抗溼性和血液阻隔能力。

ASTMF2100標準是一個醫用標準，該標準將口罩分為三個等級：低防護（Level1）、中防護（Level2）和高防護（Level3）。級別越高，防護效能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手術室內使用，也叫surgical mask。接觸病毒的機會特別大時，應選擇級別更高的防護。

ASTM認證需要口罩在細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面都達到相關標準，見表3。Level1能阻擋95%的細菌微粒，即使只達到低防護標準，就已經足夠保護一般社群使用者；Level2與Level3（中至高防護標準）則需要口罩阻擋至少98%細菌和微粒，壓力差方面則只需低於49。0Pa/cm，較低防護標準寬鬆一點，因為較難在達到更佳防護力的同時維持透氣性。中、高防護標準主要的區別在於高防護（Level3）標準對於阻擋液體能力的要求更高。醫用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff標準，同時也要滿足NIOSH對於N95口罩的要求，對合成血液穿透和表面抗溼性等進行了測試，而FDA該標準基本上遵循ASTMF2100標準。

歐洲

歐盟對於口罩歐洲統一（Conformite Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據測試的粒子穿透率分為P1（FFP1），P2（FFP2），P3（FFP3）三個等級，FFP1低過濾效果≥80%，FFP2低過濾效果≥94%，FFP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。

醫療口罩必須遵循BSEN14683標準（Medical face masks-Requirement sand test methods），可以分為三個等級：低標準TypeⅠ、然後是TypeⅡ和TypeⅡR。見表3。上一個版本是BSEN14683∶2014，已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的變化之一是壓力差，TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR壓力差分別由2014年版的29。4、29。4、49。0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

澳洲

AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和紐西蘭的呼吸保護裝置標準，該標準規定了防顆粒口罩製造過程中必須使用的程式和材料，以及確定的測試和效能結果，以確保其使用安全。

該標準分為三類，P1：低過濾效果≥80%；P2：低過濾效果≥94%；P3：低過濾效果≥99% 。澳洲的醫用口罩標準為AS4381∶2015 ，依據核心指標分為Level1、Level2、Level3，見圖表3。

▲圖表2：中國、美國、歐洲、澳洲醫用口罩核心指標

引用自《中國感染控制雜誌》

▲圖表3：美國NIOSH標準對顆粒物防護口罩的分類

引用自《中國感染控制雜誌》

日本

日本JIS T8151∶2018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省 （MHLW） 驗證標準，常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規格如下，

DS1：低過濾效果≥80%；DS2：低過濾效果≥99%；DS3：低過濾效果≥99。9%。口罩的等級見圖 7。

▲圖表4：日本口罩等級分類

引用自《中國感染控制雜誌》

韓國

韓國的口罩標準KF （Korean filter） 系列，KF系列標準是由韓國的食品藥品管理部門 （Ministry of Food and Drug Safety，MFDS） 釋出的韓國主流口罩標準 （Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs） 。

KF系列分為KF80、KF94、KF99。

KF80：≥80% （僅鹽性介質） ；KF94：≥94%（油性和鹽性介質） ；KF99：≥99% （油性和鹽性介質） 。