2021上海益生產品（益生菌）展帶您瞭解益生菌的科學共識

2001年，聯合國糧農組織（FAO）/世界衛生組織（WHO）聯合專家委員會提出了益生菌的科學定義：益生菌係指活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。在國家“健康中國”戰略、食品工業健康轉型及技術創新的多方驅動下，益生菌產業已成為我國食品工業中增長較快、創新密集的產業，同時，益生菌在醫學領域的應用也不斷增多。

為引導益生菌行業健康發展，中國食品科學技術學會益生菌分會邀請17位食品科學與醫學領域的院士專家，以專題研討會的形式，發言、交流、記錄並撰寫成文，經過多次討論與完善，共同完成了《益生菌的科學共識（2020）》。

該《共識》認為，目前益生菌的安全性已得到國內外權威機構的認可，其標準法規體系的完善需要紮實的科學基礎為支撐，其3個核心特徵為足夠數量、活菌狀態和有益健康功能。人類對益生菌功效的探索和評價是一個長期、嚴謹、科學的過程，需要加強公眾科普教育，科學合理消費益生菌相關產品。

《益生菌的科學共識（2020）》將對我國益生菌行業的發展和創新具有重要的指導意義。

2021年8月25-27日，上海國際益生產品博覽會（簡稱上海益博會）將於上海浦東新國際博覽中心盛大開幕，屆時來自世界各地各大知名企業旗下的益生元、益生菌及其他益生類產品、功能性食品、酵素等各類應用產品將在展會上展出；來自世界相關專家學者、政府及企業領導也將匯聚一堂，就益生健康、發酵食品、營養品、酵素產業、食品與膳食、乳品及果蔬飲品等多個主題進行深度探討交流，在分析市場熱點，對益生產品有需求的企業商家可從藉此機會找到合作渠道，獲得進一步的發展。

一、益生菌的安全性已得到國際權威機構的認可

根據國際上對益生菌菌株安全性評估的新進展和我國對益生菌安全性評價的需求，2018 年國家衛健委立項制定《食品安全國家標準食品用菌種的安全性評價程式》工作，標準的制定將參考國際安全性評價的原則，用於指導我國益生菌市場使用菌種的安全性評價。

已有文獻顯示，益生菌的安全問題主要表現在其可引起的菌血症、感染性心內膜炎等健康風險，且多發生於已有疾患的個別消費者，而這種風險發生、發展的因果關係尚未明確，通常認為正常人群食用益生菌是安全的。

針對新屬種的益生菌菌株的安全性評估，應基於全基因組測序生物資訊分析，闡述待評價的益生菌菌株所攜帶的耐藥基因、致病性基因和環境抗性基因的特徵，結合體外微生物學檢測和體內動物毒理學評價，以及人群和臨床試驗的安全評價等作為關鍵標準，判斷菌株的安全性。

目前國際上高度關注的是益生菌對抗生素的耐藥性，對於益生菌耐藥性的研究應基於菌株水平。現有研究表明，益生菌的耐藥基因大部分位於染色體上，但至今尚無確切證據表明這些耐藥基因可轉移給其它腸道的致病菌。

基於此，歐洲食品安全域性（European Food Safety Authority，EFSA）制定了在食品中使用菌種的抗生素耐藥標準。目前市場上的主流益生菌菌株主要分離自健康人體和具有長期安全食用歷史的發酵食品，大多數菌株被認為無致病性的共生微生物。我國市場上使用的益生菌安全性已得到歐洲食品安全域性（European Food Safety Authority，EFSA）、美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）、中國國家衛生健康委員會（National Health Commission of the People‘s Republic of China， NHC）等權威機構的認可。益生菌產品應用於健康消費者是安全的，然而對於某些患病個體，如嚴重感染或有免疫缺陷的病人，應遵照醫生的建議謹慎使用。

二、完善益生菌標準法規體系

近年來，隨著益生菌研究的不斷深入，我國對益生菌產品的管理與相關標準法規處於不斷完善之中，政府部門、相關技術機構、行業組織及大批科學家投入極大精力，國內外相關企業積極參與，基本形成了一套較為完善的標準法規體系。在使用菌種的選擇上，原衛生部 2001 年頒佈《可用於保健食品的益生菌菌種名單》，2010 年頒佈《可用於食品的菌種名單》和 2011 年頒佈《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》。近幾年基於科學的基礎研究成果，又透過批准文號、許可公告或者是主動公佈清單等形式釋出可使用的菌種名錄。配合上述菌種在食品中的使用與監管，我國現行有效的國家標準是 GB 4789。35-2016《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 乳酸菌檢驗》和 GB 4789。34-2016《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 雙歧桿菌檢驗》。

目前，我國益生菌產業的創新非常活躍，其中產品創新必然帶來現有管理與標準法規的突破。食品的安全性仍然是我國食品安全主管部門關注的重點，如何做到既不限制益生菌產業創新，又避免監管缺失，成為益生菌行業面臨的重要挑戰。政府、科技界與產業界應聚集更大的力量，逐步完善與益生菌相關的標準法規體系，以化解益生菌行業發展中的諸多科學問題，激發行業更大的創新活力。

三、對益生菌功效的探索和評價是一個長期、嚴謹、科學的過程

益生菌最主要核心特徵是有益健康的功能屬性，這是建立在科學嚴謹的臨床試驗評價和循證醫學證據基礎上的。目前已有近萬篇公開發表的學術論文對不同益生菌菌株的各種功能進行了研究，已證實 益生菌的核心功能是改善人體胃腸道健康，如平衡腸道菌群、緩解腸道炎症、緩解腸易激綜合徵（ Irritable Bowel Syndrome ， IBS ）等。

世界胃腸病學組織（ World Gastroenterology Organisation，WGO）在 2011 年指出益生菌在緩解腹瀉、便秘等方面的功效有著“強有力的證據”， 2017 年再次指出益生菌可以有效防治消化道疾病 ［12-13］。2016 年中華預防醫學會微生態學分會發布了《中國消化道微生態調節劑臨床應用專家共識（2016 版）》，指出作為微生態調節劑重要組成的益生菌具有廣泛的生理功能 。

2018 年，歐洲胃腸病學基礎醫療學會（European Society for Primary Care Gastroenterology，ESPCG），釋出更新後的《益生菌在下消化道症狀管理中的應用國際共識》，指出特定的益生菌可以減輕 IBS 患者的胃腸道症狀，益生菌對腹痛、腹脹、排氣、便秘等下消化道症狀有明顯的緩解或改善作用。

此外，細胞模型等體外實驗、動物實驗和人體試驗表明，益生菌可能具有改善代謝和神經系統等潛在有益功能。然而，體外實驗與實際人體消化系統存在較大差異，絕不能用體外實驗的結果來宣稱益生菌的功能。動物實驗雖然可以作為參考，但是尚需大規模和更深入的人體或臨床試驗予以確認，人類對益生菌功效的探索和評價是一個長期、嚴謹、科學的過程。

四、益生菌的核心特徵是足夠數量、活菌狀態和有益健康功能

益生菌的 3 個核心特徵是：足夠數量，活菌狀態，有益健康功能。

2014 年，由國際益生菌與益生元科學聯合會（International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics，ISAPP）釋出的關於益生菌的共識中突出強調了益生菌的這 3 個核心特徵 。益生菌的定義也得到歐洲食品與飼料菌種協會（European Food and Feed Cultures Association，EFFCA）、加拿大衛生部（Health Canada）、世界胃腸病學組織（World Gastroenterology Organisation， WGO）和歐洲食品安全域性（European Food Safety Authority， EFSA）等相關組織和機構的認可。2018 年我國修訂的《益生菌類保健食品申報與審評規定（徵求意見稿）》已採納這一概念。益生菌的功效發揮應以活菌為先決條件，雖然不排除滅菌型產品的健康功效源於死菌或及代謝產物，但仍有待進一步科學研究 。

五、益生菌功效的發揮具有菌株和人群特異性

目前研究表明，不同種的益生菌基因組差別較大，即便是同種益生菌的不同菌株之間也存在差異性。

由於同種益生菌的不同菌株含有或表達不同的功能基因，可發揮不同的益生功效，因此益生菌需要在微生物菌株水平上進行表徵和描述。

科學研究發現，益生菌在宿主體內的定植程度有明顯的個體差異，同一株益生菌在不同個體腸道中的定植情況不同，一部分人表現為易定植，而另一部分人表現為抗定植。益生菌菌株能否在人體腸道中定植很大程度上取決於個體腸道中固有菌群的組成和結構。

此外，許多臨床研究發現益生菌功能的發揮具有人群特異性，這種特異性導致益生菌對每個人的功效不同，這對益生菌研究與實際應用提出了新的研究課題，既需要在菌株水平上進行相關益生功能的確認，又要依據不同宿主的個體特點進行益生菌個性化功能的判定和應用。

六、益生菌產業化需科學嚴謹的驗證

目前在全世界食品中益生菌主要應用於發酵乳製品、配方奶粉、發酵果蔬製品、膳食補充劑（固體飲料、膠囊、片劑、滴劑等）、焙烤類產品、糖果、巧克力等。

在我國食品中益生菌主要應用於發酵乳製品（酸奶、活性乳酸菌飲料和乳酪）、益生菌類保健食品、固體飲料、壓片糖果、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等。

我國在益生菌的安全性、功效性甚至產業化特性研究上均已達到國際上的菌株研究水平。益生菌在產業化應用前應該清楚菌株的種屬甚至基因構成、基礎生理生化特徵、菌株相關文獻和專利技術、菌株放大培養（產業化）等情況，然後，應依次進行菌株適應性、安全性和益生特性等評估，選擇具有充分科研證據力的益生菌劑量/組合應用於商業化產品生產。

七、加強公眾科普教育，科學合理消費益生菌相關產品

目前，我國已獲批的益生菌類保健食品的功能主要集中在增強免疫力和調節腸道菌群，常見產品形式包括粉劑、膠囊、片劑等。消費者在購買益生菌類的保健食品時可透過閱讀產品標籤或說明書瞭解其功能，選購適合自己的產品。

衝調益生菌類保健食品的水溫不宜超過 40℃，與人體正常體溫相近最佳，避免益生菌受熱失活引起活性降低或喪失，從而影響其保健功能。

正在服用抗生素人群，服用益生菌類保健食品時間應與服用抗生素時間間隔 2 小時以上。

對於乳酸菌飲料，消費者在購買時應注意區分產品型別，我國相關標準規定乳酸菌飲料產品標籤應標明活菌（非殺菌）型或非活菌（殺菌）型，選購時可以透過標籤標示進行區分。活菌型的乳酸菌飲料，其貯藏、運輸過程若脫離冷鏈會導致乳酸菌活菌數下降且影響口感，消費者購買後應及時飲用或儘快放入冰箱冷藏。

消費者在購買酸奶時應根據標籤合理儲存，低溫酸奶應在冷藏條件下銷售，購買後儘快放入冰箱冷藏並及時飲用，以保證其中的菌株活性。常溫酸奶雖可在室溫下存放，但消費者應注意檢查產品是否超過保質期，不要飲用有漲袋的產品。益生菌行業的科技含量高，企業發展需嚴守道德門檻，營造良好的行業生態環境。

益生菌對健康的作用具有個體差異性，不存在一種“ 萬能”的益生菌菌株適用於每個人和所有健康狀況的改善。因此，行業需加強消費者科普教育，普及益生菌的專業知識，明確益生菌“ 活菌狀態”、“足夠數量”等的科學概念，科學傳播益生菌的功效，讓消費者能理性選擇益生菌相關產品。

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