首部特殊化妝品指導原則。

萬眾期待中，祛斑美白類化妝品技術指導原則要來了。

今日（8月1日），中國食品藥品檢定研究院釋出了《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（徵求意見稿）》（下稱意見稿），並公開向社會徵求意見，截止日期為8月16日。

具體而言，意見稿對祛斑美白類化妝品的各項技術要求，包括產品基本資訊、產品名稱、產品配方及原料使用、產品執行的標準、包裝標籤、產品檢驗報告、安全評估資料等方面，都做出了詳細規定。

“這是新規後第一次針對特殊化妝品出臺專門的具體政策”，多位業內人士如是表示。

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清潔/去角質類產品

不可宣稱祛斑美白

意見稿對祛斑美白類的界定做了詳細說明，祛斑美白類化妝品主要是指有助於減輕或減緩面板色素沉著、達到面板美白增白效果的化妝品。而配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑美白劑的產品，不可同時申報“祛斑美白類”，此類產品可宣稱幫助減輕由日曬引起的面板黑化、色素沉著，不可直接宣稱祛斑美白作用。

值得注意的是，意見稿強調，僅透過提高水合度、清潔、去角質等方式，提高面板亮度或者加快角質脫落更新的，與祛斑美白類化妝品的主要作用機理存在區別，不屬於祛斑美白類化妝品。

截自《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（徵求意見稿）》

廣州某資深工程師表示，以前只要涉及到“提白、提亮功效”的，都歸屬於特殊化妝品。而按照此次意見稿，透過提高水合度、清潔、去角質等方式，起到“提高面板亮度”功效的，按普通化妝品備案即可。

“這個影響比較大，之前普通化妝品不管採用任何宣稱，都不能打‘美白’的擦邊球，不過現在好像有所改變。”在上述工程師看來，宣稱“提高面板亮度”，無疑是一種變相的“鬆口”。

但也有人持相反觀點。“這意味著，清潔類產品被完全卡死，不能直接宣稱祛斑美白了”，賽譜檢測科技（廣州）有限公司負責人吳豔表示，此前有不少品牌宣稱潔面乳產品有美白功效，如今明文禁止了，“以後只能歸到普通清潔類化妝品了”。

“（意見稿提到的）第一個字最重要，要注意‘僅’這個字”，化妝品違禁詞網創始人李錦聰分析認為，僅清潔、去角質類產品不能宣稱美白而已，但添加了祛斑美白劑的產品，宣稱“清潔+美白”還是可以的。

在多位業內人士看來，以前對祛斑美白類化妝品存在界定不清的問題，如今明確了與防曬產品、清潔產品、去角質產品等的區分和界限，有利於企業接下來進行註冊備案了。

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美白劑清單不會出了？

意見稿在附件2起草說明中提及，《化妝品監督管理條例》加強了祛斑美白類化妝品的功效管理要求，因此祛斑美白劑的使用也應進一步予以規範。

根據意見稿，祛斑美白類化妝品在填報產品配方時，應有明確的祛斑美白劑。如果不是單一成分的，應當在配方表使用目的欄中，明確其具體的祛斑美白功效成分。

此外，祛斑美白劑的使用應科學合理，除已批准可作為祛斑美白劑使用的化妝品新原料外，應提供一定的使用依據，說明其作為祛斑美白劑使用的合理性。化妝品註冊申請人可根據實際研發情況，從法規資料或原料的作用機理科學依據和功效評價報告中，選擇至少一類作為使用依據。

李錦聰指出，“行業一直預設是這樣操作的，現在相當於是明確了”。

意見稿中還強調，對於植物提取物等非單一成分原料，一般應明確其中發揮祛斑美白作用的具體功效成分；確實無法明確具體功效成分的，原料的提取工藝和生產步驟應當具體、明確，且與科學依據資料中的受試物一致。

“這對於含有復配植物原料組成的美白劑產品或有影響。”李錦聰表示。由於這類產品申報太複雜，或會導致特證產品避免使用這類原料。

值得注意的是，自去年底“377事件”後，國家藥品監督管理局曾釋出了一篇名為《淺談美白化妝品與美白劑》的科普性文章，公佈了常用美白劑，並明確提及，相關部門正在籌備起草化妝品美白劑清單，預計清單釋出後會對我國美白化妝品的界定產生進一步的影響。（詳見《官宣！紅沒藥醇仍可正常使用》）

然而，在今日釋出的意見稿中，並未公開備受行業關注的美白劑清單。

“按理說，這是專門一部針對祛斑美白的技術指導，要是有美白劑清單，應該囊括在內。這次沒出，估計是不會出美白劑清單了”，某品牌負責人推測。

原因在於，“不少原料有多種功效，因此美白原料列表難以界定。”以一度被傳禁用於普通化妝品的紅沒藥醇為例，雖然其具備美白功效，但也兼具舒緩功效。該人士認為，將紅沒藥醇等原料納入美白劑清單，有可能抹殺了該原料其他功效的運用。

他表示，“按照意見稿上述要求，某原料作為祛斑美白劑使用時，只需提供美白依據即可”。

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超5000億市場有法可依了

除了對於美白產品界定、成分等方面的指導意見，意見稿還指出，在包裝標籤上，產品的祛斑美白相關功效宣稱應科學合理、避免誇大，不得使用醫療術語或者暗示產品具有醫療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用誇大或絕對化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智慧靶向抑黑等。

截自《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（徵求意見稿）》

根據新條例及配套法規要求，祛斑美白類化妝品應當進行功效評價檢驗。此次意見稿，再一次明確了祛斑美白類化妝品的產品功效評價要求。

事實上，《化妝品監督管理條例》《化妝品註冊備案管理辦法》《化妝品註冊備案資料管理規定》等法規檔案，均對祛斑美白產品提出了相關法規和技術標準要求。

上述品牌負責人也直言，“這次意見稿，相當於是把之前涉及祛斑美白的相關法規單獨拎出來，進行了更系統的彙總。但需要注意的是，這也是新規後，第一次針對特殊化妝品出臺專門的具體政策”。

這一“特殊待遇”，或與祛斑美白市場的亂象不無關係。

在“以白為美”的審美大環境下，美白淡斑需求一直居高不下。美麗修行大資料顯示，2021年美白祛斑市場規模高達5013億元。另據智研諮詢釋出的《2017-2022年中國美白市場監測及前景預測報告》，超過80%的女性有美白需求。

市場高速增長的同時也亂象橫生。例如今年，上海某公司因生產的普通化妝品，標籤上標註有“美白”字樣，涉嫌生產未取得標準文號的特殊用途化妝品，被罰沒64萬餘元；某公司因生產的“某品牌美白精華面膜”未檢出美白祛斑劑煙醯胺，被罰13萬元。

正如意見稿在附件2起草說明中所言， “有必要對祛斑美白類化妝品相關技術要點進行系統性研究，制定專門的技術指導原則，對重點問題予以討論和明確，對相關工作予以規範和指導，以滿足新新條例背景下行業和監管的高質量發展需求。”

“意見稿中對祛斑美白類化妝品的相關要求，更加明確、細化了，以後此類產品有法可依了”，上述廣州某資深工程師說道。

“對已頒佈執行的法規，企業在實操過程中仍存在理解有誤的現象”，在吳豔看來，有必要再出個技術指導原則，系統性的梳理一遍相關法規，以規範祛斑美白產品的註冊申報和技術審評工作。

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