生物製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、執行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和汙染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；透過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚瞭解生物製藥生產過程環境控制的關鍵；節能是我們系統方案優先考慮的重點；我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D，ISO14644，IEST，EN1822國際標準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流淨化方案、潔淨空調系統、潔淨裝飾系統；整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護系統等全面安裝配套服務。安徽空氣好淨化工程是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔淨實驗室、醫療手術室等淨化工程潔淨室系統研發、設計、施工、升級、售後為一體的淨化工程全案解決方案服務商。堅持高標準要求工程質量，為客戶提供高品質的客戶服務，整體改善淨化潔淨室環境，打造國內安全舒適的實驗室手術室環境。

生物製藥淨化工程-GMP潔淨工程解決方案說明：

一、概述：合肥生物製藥公司生物無菌生產車間，建築物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2。首期生產車間設在一樓西面，建築物5米，梁底高4。2米；其中注塑區車間設計天花高3。0米，其他區域為2。6米；原料粉碎、配料間為2。4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

二、設計依據

1）《藥品生產質量管理規範》（衛生部1992年修訂）；

2）《醫藥工業潔淨廠房設計規範》（1997年）

3）《藥品生產管理規範（）實施指南》（1992）

4）《潔淨廠房設計規範》（1984）

5）《採暖通風與空氣調節設計規範》（GBJ19-87）

6）《無菌醫療器具生產管理規範》（YY/T-0033-90）

7）甲方提供的工藝平面佈置圖等有關技術資料；

三、區域分佈：生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置於三樓天面；裝置執行負荷符合樓板承重要求。

四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風淋通道——潔淨走廊——潔淨車間；在淨化車間及走廊設安全門，便於人員疏散。物品流動方向：物流通道————潔淨車間————成品包裝

五、淨化空調系統：

一）氣象資料：夏季空調：33℃/冬季通風：14。1℃

二）夏季室外計算溼球：27。9℃；相對：83%；夏季通風相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%；

三）室內設計引數：

1）車間域10萬級，共2160 M2，

2）壓力：潔淨車間內保持正壓，與室外靜10Pa

3）18~26℃；

4）50~65%；

5）氣流組織：a。上送車間內柱位下側迴風，上接管道迴風至機房；三級過濾系統；

6）新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40 M3/h。每人。

六、方案說明

1）設計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調櫃機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設於二樓天面與機組距離最近處，水冷櫃機及設在車間內機房，組合成一淨化空調系統。

2）淨化空調送回風系統，用櫃機及組合進行降溫除溼（表冷）、新迴風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置（室內天花上）。

3）按工藝佈局要求及實際情況設5個潔淨送風系統及四個排風系統：

a、①-③軸，前區準備區及緩衝隔離區，面積144 M2，2。6米；設J-1淨化送風系統及P-1排風系統。其他前區（一更及洗手）設舒適性空調送風。

b、③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因裝置產生較大粉塵需做區域性排風；並補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統，冷負荷按補充新風量計算；設排風系統P-2（區域性強排風）。該區3米。

c、⑥-⒃軸，中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間，人員較多，新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值；設J-3/J-5四個送風系統，P-3、P-4排風系統。該區3米。

4）由於甲方要求潔淨車間內淨空高要確保3米，天花內風管最大高度只能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分佈送風至未端送風口。

5）淨化空調系統風管材料採用優質鍍鋅鋼板，當矩形風管長邊b（mm）為：100

6）除新風及排風管道外風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm；

七、淨化廠房內裝修

1）天花：內用優良保溫，無塵明亮，顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0。6mm，600X600。

2）間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔淨走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門高度（2100mm）；鋁合金窗料用特製淨化材料，45？度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角介面，符合規範及衛生消毒要求。

3）密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4）地面：原水泥地面需經處理後做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿，耐磨抗壓；其他做厚0。5mm環氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。

5）柱子：柱子用全包邊。

6）控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用製作。組裝間與包裝間的作成通道式。用暗裝淨室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux；淨化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規範。

八、照明、配電：具體尺寸現場與工藝人員確定。