安乃近禁用於18歲以下青少年兒童。

近日，各大媒體紛紛報道安乃近被登出的訊息，這源於國家藥品監督管理局11月12日釋出的一則關於藥品註冊證書登出的通告，

安乃近片

赫然顯示在名單中。

圖源：《關於登出汞溴紅溶液等34個藥品註冊證書的公告》（2021年第132號）

其實安乃近被登出已經不是什麼新鮮事，早在2020年3月，藥監局就已經兩次釋出公告，登出了包括

安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓

在內的7種安乃近型別。

圖源國家藥品監督管理局官網

不過當時對安乃近片的評估認為，尚有一定臨床應用價值，採取修訂說明書的風險控制措施，增加其安全警示資訊，限制適用人群和適應症範圍。明確將安乃近片的“兒童用藥”項修訂為：

本品禁用於18歲以下青少年兒童。

圖源：《安乃近片說明書修訂要求》

多國禁用的安乃近

安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，是“氨基比林和亞硫酸鈉相結合的化合物”。其嚴重不良反應以血液系統為主，如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等，還可能引起嚴重過敏反應，如重症藥疹、過敏性休克等。1977年美國食品藥品監督管理局（FDA）正式禁用安乃近，此後，澳大利亞、挪威、菲律賓等30多個國家相繼禁用或限用該藥。

這次通告意味著，“倖存”的安乃近片劑也被國內淘汰。緊隨其後被登出的，還有8種兒童用藥。

11日15日，藥監局釋出公告，宣佈即日起停止

小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、複方氨基比林茶鹼片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒複方阿司匹林片、氨非咖敏片

，8個品種藥品在我國的生產、銷售、使用，並登出藥品註冊證書。

圖源：國家藥品監督管理局官網

以上多為兒童解熱鎮痛的複方製劑。解熱鎮痛藥也稱非甾體類抗炎藥（NSAIDs），透過抑制前列腺素合成酶，減少前列腺素E合成與釋放，達到調控體溫調節中樞發揮體溫調節作用。這類藥物最常見的不良反應和副作用是胃黏膜損害和肝臟損傷，對兒童來說更甚。新生兒及嬰幼兒肝腎功能發育尚未成熟，對NSAIDs的轉化代謝排洩較年長兒及成人相對慢，藥物蓄積易致肝腎損傷，甚至不可逆的組織結構變性壞死。

這些退熱藥不適合兒童

尼美舒利：

禁止用於12歲以下兒童。並且該藥作為抗炎鎮痛的二線藥，僅能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。

吲哚美辛：

14歲以下小兒患者一般不宜應用此藥，如必須應用時應密切觀察，防止不良反應的發生。

阿司匹林、賴氨匹林：

16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用，1~2周內患有水痘或流感樣症狀的兒童和青少年禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合徵。（瑞氏綜合徵：使用本品後突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現，神經系統症狀進展迅速，可危及生命。）

兒童到底該用什麼退熱藥？

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世界衛生組織（WHO）建議2月齡以內嬰兒禁用任何解熱鎮痛藥物，2月齡以上體溫≥38。2℃伴明顯不適時可採用藥物退熱。

布洛芬和對乙醯氨基酚為目前國內外指南和專家共識推薦的嬰幼兒適用的退熱藥物。

2~6月齡推薦使用對乙醯氨基酚：

劑量為每次15mg/kg，可間隔4-6個小時重複給藥1次，每日不超過4次。

6月齡以上推薦使用對乙醯氨基酚或布洛芬：

布洛芬（口服劑型）劑量為每次10mg/kg，可間隔4-6個小時重複給藥1次，每日不超過4次。

注意：

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不推薦使用對乙醯氨基酚與布洛芬聯用或交替使用。

研究發現，兩者聯用沒有顯著臨床意義，不能提高患兒舒適度，反而增加了藥物不良反應風險，因此，各國退熱藥使用指南均不推薦兩藥聯用或交替用於退熱治療。

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不推薦解熱鎮痛藥與含有解熱鎮痛藥的複方感冒藥合用。

單一成分的解熱鎮痛藥與含有相同藥物成分的複方感冒藥聯合使用，有重複用藥，甚至藥物過量中毒的風險，因此這兩類藥物應避免聯用。

近年來，隨著醫藥技術發展以及不良反應監測工作的深入，藥品安全風險認知更加全面，兒童用藥的安全性得到社會高度重視。《2020年藥品不良反應/事件報告》顯示，14歲以下兒童不良反應占7。7%。

圖源：《國家藥品不良反應監測年度報告（2020）》

作為特殊人群，兒童的用藥安全是不可忽略的話題。為了保障公眾用藥安全，藥品說明書的修訂應與時俱進，伴隨臨床可替代藥物的出現，一些引起嚴重不良反應藥物的淘汰是必然的趨勢。臨床醫生在使用兒童用藥時一定要嚴格按照藥品說明書，遵循臨床證據謹慎使用。