現場檢查前準備

在正式實施現場檢查前的2周至4周內，透過政務網站釋出通告，明確檢查物件。提前準備檢查所需的現場檢查表格文書及常用法規檔案彙編。針對機構檢查，應準備該機構在備案資訊系統中的填報資訊；針對專案檢查，應準備該專案的臨床試驗備案表。

印發工作通知，成立檢查小組，分配檢查任務，明確具體檢查日期及聯絡方式。協調聯絡並書面要求有關專家，對於機構檢查，優選三級甲等公立醫院臨床試驗機構辦公室管理者；對於專案檢查，優選對口專業/領域的副高以上職稱臨床醫生/檢驗師/護師。

製作現場檢查通知書，在現場檢查實施3天前，通知相應的臨床試驗機構或/及申辦者，必要時抄送所在地省級藥品監督管理部門。

檢查組成員構成

每個檢查小組由4~5人組成，其中組長1名、組員3~4名。組長負責與被檢單位溝通聯絡，確定具體檢查行程安排。組長宜為處級幹部，組員包括省藥監局醫療器械監管人員、申辦者所在地市級藥品監管部門醫療器械監管人員、技術審評/檢驗檢測人員，以及外請臨床試驗專家。

檢查時間安排

原則上對每家醫療器械臨床試驗機構或每個醫療器械臨床試驗專案的檢查時間不超過2天，省內檢查往返路程包含在內。開展省外檢查的，一般在1周內完成2個被檢物件的現場檢查。

現場檢查環節

預備會。現場檢查前1天，檢查組組長組織全體檢查人員召開預備會，熟悉檢查任務和檢查方案、研究確定檢查方法，落實相關紀律要求。

首次會議。檢查當天，檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知，通報檢查組人員組成、檢查事由、現場要求。申辦方人員同時到會。

現場檢查。檢查人員調閱臨床試驗機構儲存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現場檢查情況及存在問題。需要取證的，檢查組可採用不同的方式進行證據留存，如影印、錄音、攝像等。

綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員彙報發現的問題，檢查組共同討論並確認，如實、清晰地撰寫醫療器械臨床試驗監督檢查意見表。

末次會議。檢查組向臨床試驗機構、申辦者通報檢查情況，臨床試驗機構和申辦者作解釋說明，完成相關檔案簽字蓋章等。

現場檢查內容

醫療器械專案按《國家藥監局綜合司關於印發醫療器械臨床試驗檢

查要點及判定原則的通知》中的檢查要點進行檢查；體外診斷試劑專案按《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》進行檢查；醫療器械臨床試驗機構主要按《國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關於釋出醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》進行檢查。

研定處理意見

臨床試驗機構檢查：對檢查組返回的材料進行綜合研判，根據存在問題的嚴重程度及風險等級

擬定處理建議，必要時組織專家論證。及時將處理意見書面反饋被檢查機構。

臨床試驗專案檢查：對於存在合規性問題的，書面反饋發現問題及處理意見，要求申辦者會同臨床試驗機構共同分析原因，制定預防糾正措施，提交整改報告。在審專案存在真實性問題的，依法作出不予註冊行政許可決定，1年內不再受理相同專案的註冊申請。

資料歸檔要求

收回整改報告，彙總形成階段性監督檢查報告。及時整理方案、通知、現場檢查記錄、專家討論意見等完整材料後，編目存檔。按照機關檔案管理辦法有關規定儲存10年。

本文來自【中國醫藥報】，僅代表作者觀點。全國黨媒資訊公共平臺提供資訊釋出傳播服務。

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