FDA

在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。

FDA

全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，並遊說國會削減FDA的許可權，但這種做法並未影響FDA對其使命和職責的神聖守護與履行。

時至今日，FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾。

FDA

崛起

1961年，一種曾用於妊娠反應的藥物“反應停”。導致了成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數超過15000人。該事件被公認為史上最大的藥害事件。

反應停

受藥物影響的孕婦生出的嬰兒沒有手臂和腿，手直接連在軀幹上，形似海豹，被稱為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達50%以上。

這個在市場上流通了6年的藥品沒有經過嚴格的臨床實驗，並且最初生產該藥品的藥廠隱瞞了收到的有關該藥品毒性的一百多例報告。致使日本等一些國家，遲至1963年才停止使用反應停，導致了近千例畸形嬰兒的出生。

話說，“反應停”在實驗室被稱為MER-32，德國格鬱能化學公司購買了反應停的專利。公司對於反應停的宣傳賣點是鎮靜效果，相比當時藥效強副作用大的劑巴比妥酸鹽及其類似產品來說，反應停藥效一樣且無副作用。

在當時大部分國家的藥品監管制度寬鬆，幾乎沒有一個國家的藥監部門提出，藥品只有進行嚴格臨床實驗才能上市，企業只要組織一些不太嚴謹的研究資料就可以上市。1957年，反應停僅以幾份實驗室報告和證詞為基礎的反應停即得到了德國、英國等國家的上市批准，並迅速延伸到20多個國家的市場。自此，其“陰暗”的一面逐漸暴露出來。

在美國，銷售這一藥品的梅瑞公司，著重宣傳該藥物對於懷孕早期噁心的療效。可怕的是，該公司從未在這方面做過研究，在不知道藥物是否會透過胎盤影響胎兒，且沒有臨床實驗依據的前提下，大規模向1267名醫生髮放了250萬片反應停試用。當時的法律，在患者同意的基礎上，醫生可以以“實驗”的名義給病人使用未經批准的新藥，且不限制劑量，對於製藥公司來說，贈送藥物其實是一個更好的宣傳推銷途徑。

當時的FDA的一些有良知的官員反曾對反應停的上市，他們發現反應停的臨床研究不但資料不全，而且結果神乎其神，甚至有偽科學的胡言亂語。其中最引人關注的就是，負責審批反應停的弗朗西絲·凱爾西醫生

弗朗西絲·凱爾西

，一位畢業於芝加哥大學的藥學博士，一直極力反對反應停在美國上市，她聲稱：反應停不能挽救生命，把這種藥物拿出去銷售對患者沒有好處。

梅瑞公司動用了各種手段威脅了凱爾西醫生，甚至揚言要動用國會的關係讓FDA局長調動她的工作。但是凱爾西醫生頂住了壓力，堅持自己的看法。

與此同時，1957年第一個因為反應停而發生海豹肢的嬰兒在德國出生。隨後，原本少見的“海豹肢”在德國出現的機率提高了200倍，這些有海豹肢的嬰兒的母親都服用過反應停。

隨著德國《週日世界報》的報道，反應停導致嬰兒畸形的內幕被揭露。面對如雪花般飛來的不良反應報告，格鬱能決定將反應停撤市。

到1961年秋天，格鬱能預計已經收到了2400例不良反應報告，但實際實際數量據分析至少有4000件。

曾經目睹希望建立嚴格臨床研究機制的沃爾夫法案就木的約翰·布萊爾選擇求助媒體，他收集關於反應停和“海豹肢”嬰兒的資料，尤其包括凱爾西醫生在該藥物審批上的關鍵作用。

善於表達憤怒情緒的《華盛頓郵報》的記者莫頓·敏茨刊發了《FDA女英雄阻止惡性藥品進入市場》的報道，報道發表後，FDA局長拉里克立刻宣佈召回已經流入市場的全部反應停。

此時，美國總統肯尼迪決定站出來支援FDA，凱爾西也由此成為阻止反應停進入美國的英雄，成功保護了美國患者，並獲得白宮頒發的獎章。

注意！！！在其他同時期的發達國家還沒有意識到藥品安全的時候，美國已經有相應的機構了。而且已經發揮社會作用。