近日，江西省藥監局釋出《關於明確藥品經營管理有關事項》的公告，公告主要是兩部分，一是藥品經營環節的經營範圍的細化，藥品經營企業經營範圍新增“生物製品（血液製品、冷藏冷凍藥品除外）”；二是二級藥店可以銷售常溫、陰涼儲存的微生態活菌製品：“枯草桿菌二聯活菌顆粒”（媽咪愛）“地衣芽孢桿菌活菌膠囊”（整腸生）“蠟樣芽孢桿菌活菌膠囊”（源首康）等。

筆者透過查閱資料發現，公告中允許二級藥店銷售的藥品屬於生物製品，按照《藥品經營許可證管理辦法》，經營生物製品應當取得生物製品經營範圍，那麼江西省局此舉符合相關法規要求嗎？

想要知道是否合規，我們先要了解江西省二級藥店具備哪些經營範圍。依據江西省2007年釋出的《藥品零售企業分級管理試點工作方案》二級藥品零售企業：可經營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片。而限制類藥品含生物製品。透過分級工作方案可以看出，二級藥店是不包含生物製品經營範圍的。

筆者經過多方查閱，找到2008年原國家食品藥品監督管理局給遼寧省有過一個批覆，《關於生物製品生態類中乙類非處方藥銷售問題的批覆》（國食藥監市［2008］360號）：凡屬於生物製品微生態類且被批准為乙類非處方藥的藥品，可以在符合儲存條件要求的藥品零售企業銷售。批覆中列舉了生物製品微生態類藥品名單：口服雙歧桿菌活菌製劑（麗珠腸樂）、地衣芽孢桿菌膠囊（整腸生）、乳酸菌素片、枯草桿菌二聯活菌顆粒（媽咪愛）。

從上述批覆來看，常溫、陰涼生物製品在藥店銷售問題由來已久，雖然曾經有過批覆；但在案件執行過程中時有處罰發生，也存在一定的爭議，爭議點主要是存在的違反《藥品流通監督管理辦法》第十七條第二款規定：“藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品。”對違反上述條文規定的行為，該辦法第三十二條設定了罰則，“有下列情形之一的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：……（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。”如果藥品經營企業存在違法行為，將按照以下規定承擔法律責任。

藥品相關法律法規制定的初衷保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康；根據《公告》和批覆其實不難看出，放開的生物製品有三個特性：非處方藥、常溫或陰涼、口服，並未包含處方藥、注射劑類品種，例如人血白蛋白；根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，為使群眾更為方便，將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。

而藥店在儲存環境、質量管理和合理用藥等方面要求較超市、百貨商店更有保障；再者非處方藥安全性也相對處方藥高；此次江西省局在綜合評估後釋出《公告》放開符合法律法規制定的初衷。

此舉擴大了零售藥品銷售藥品的範圍，契合市場需求和相關法律法規初衷，本著用藥安全，保障公眾健康，在二級藥店部分放開常溫、陰涼生物製品的銷售；既降低企業經營成本，原本增加生物製品經營範圍需要冷藏裝置：冰箱、保溫桶等，投入相對較大；又有利於啟用市場，促進市場經濟發展；同時也方便群眾用藥，在家門口可以買到上述生物製品。

經營企業一定要嚴格按照法規要求開展經營活動，不可一刀切，放開所有常溫、陰涼的微生態活菌製品，嚴格要求的需冷藏和處方類的生物並未在此次公告放開範圍內。