據世界衛生組織（WHO）國際癌症研究機構（IARC）資料，在2020年全球996萬癌症死亡病例中，肺癌佔據180萬例，遠超其他癌症型別。肺癌中，非小細胞肺癌（NSCLC）型別佔80%左右。且由於多種原因，大部分患者確診NSCLC時已是晚期。

在PD-（L）1抗體已成為多類晚期腫瘤的基礎治療方案的今天，還沒有任何PD-（L）1抗體獲批用於序貫放化療後的III期NSCLC患者，該臨床需求缺口亟待滿足。

9月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理基石藥業舒格利單抗用於同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療的新藥上市申請，這意味著上述困境將很快得到改變。

經

序貫放化療

治療

後未進展的

III

期

NSCLC

治療困境

亟待突破

近年來， NSCLC的治療策略已得到大幅最佳化。一方面，如果患者經過腫瘤驅動基因檢測，發現EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、RET、KRAS 、HER2這八種驅動基因有突變，那麼就可以使用針對性的精準靶向藥物來幫助患者。另一方面，依據腫瘤細胞中PD-L1表達水平的不同，可使用不同方案的免疫療法或包含免疫療法的組合療法用於晚期 NSCLC患者。

然而，有一類患者尚無PD-（L）1抗體治療方案，即經序貫放化療治療後未進展的III期NSCLC患者。據瞭解，同步和序貫指的是兩種放化療組合方案。2021年中國新版NSCLC治療指南里指出，對於區域性晚期/不可切除的III期NSCLC患者，根據一定規則判定使用同步放化療方案或是序貫放化療方案。根據公開資料，僅以中國為例，同步放化療患者只有30%不到，其他都是序貫放化療患者。但是目前已上市的PD-（L）1抗體用於NSCLC的註冊性臨床試驗中，一直只囊括了經同步放化療治療後的患者。這意味著經過序貫放化療的III期NSCLC患者，雖然佔比七成，但沒有PD-（L）1抗體可用。

因此，廣東省人民醫院吳一龍教授表示，全球範圍內III期NSCLC存在著巨大未滿足治療需求，尤其序貫放化療後未進展的III期NSCLC尚無有效治療手段，治療困境亟待突破。

全人群

+

精準治療

基石藥業形成

NSCLC

全面作戰體系

舒格利單抗是由基石藥業開發的PD-（L）1抗體。此次上市申請獲得NMPA的受理，其基礎是一項名為GEMSTONE-301的III期臨床試驗，即將舒格利單抗用於III期NSCLC患者，且該研究是全球首次創造性地同時納入了同步和序貫放化療患者。

作為301研究的主要研究者，吳一龍教授曾表示，首個用PD-（L）1抗體治療同步放化療患者的臨床研究是NSCLC治療領域的海嘯，而如果301研究能同時做出序貫和同步放化療的獲益，將是颱風+海嘯式的成功。

今年5月， 301研究的期中分析結果顯示，舒格利單抗作為鞏固治療，無論患者試驗前接受的放化療模式是同步還是序貫，均有顯著臨床獲益；且安全性良好，未發現新的安全性訊號。這意味著，吳一龍教授的期許成真，颱風已至。

301研究詳細資料將在9月份的歐洲腫瘤內科學會會議（ESMO）上進行報告，ESMO會議是國際最負盛名和最具影響力的腫瘤學會議，每年有2萬名專業人士參加。

值得一提的是，去年11月舒格利單抗治療IV期NSCLC的新藥上市申請已經獲得受理，再加上這次的III期NSCLC適應症的新藥上市申請獲得受理，舒格利單抗將成為全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的PD-（L）1，為醫生和患者提供更加全面便捷的臨床治療選擇。

目前，基石藥業已為舒格利單抗的商業化尋找了兩個商業夥伴，在中國大陸地區與輝瑞達成戰略合作，海外地區則與美國EQRx公司獨家合作。基石藥業首席醫學官楊建新博士表示，“我們會繼續與EQRx公司緊密合作，與包括美國食品藥品監督管理局（FDA）在內的多個國家和地區的藥品監督管理部門就III期和IV期非小細胞肺癌兩個適應症的新藥上市申請展開溝通，儘快將這一創新免疫療法帶給更多肺癌患者。”

而為更廣泛地滿足中國肺癌患者的治療需求，基石藥業已建立了三個品種在NSCLC領域共同開發中國市場的格局，即舒格利單抗，針對RET基因融合陽性的普吉華®，針對ROS1基因陽性的勞拉替尼。其中，普吉華®已率先商業化，於今年6月在廣東省人民醫院等近百家醫院開出近200張處方單，並面向全國近70個城市約80家藥房供藥。

為提高患者可及性，基石藥業與醫療服務提供方、醫院、藥房、保險公司以及醫療界的其他團體廣泛合作，積極擴大市場輻射範圍，目前產品已覆蓋130多個城市的400多家醫院。遍及全國的市場覆蓋正在加速完成，已覆蓋的醫院佔精準治療藥物相關市場約70-80%。精準治療藥物也已被納入20項主要商業保險及政府保險計劃。僅普吉華®就已經進入北京京惠保、成都惠蓉保、海南樂城、珠海大愛無疆等多個城市險目錄，且在更多城市具備報銷資格。

隨著舒格利單抗在不久的將來獲批上市，基石藥業將給更多肺癌患者帶來生存希望。