文/日化磚家

作為新《化妝品監督管理條例》的首部配套規章，繼《化妝品註冊備案管理辦法》公佈後，2021年3月4日，國家藥監局釋出《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》《化妝品註冊備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》）也落地，進一步為實操提供細化指導。

新發布的《規定》中，對於美妝界關注已久的“動物測試”替代方法也做出了相關要求。《規定》宣佈“中國化妝品動物實驗條例修訂稿”最終敲定，從5月1日起，進口普通化妝品免除動物測試。（“普通化妝品”是指洗髮水、沐浴露、腮紅、睫毛膏、香水等個人護理和美妝產品，與之相對應的“特殊用途化妝品”包括防曬產品、染髮劑、防脫產品、兒童用品等仍然需要接受動物測試。）

《規定》指出：“使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。應用的動物替代試驗方法尚未收錄於我國《化妝品安全技術規範》的，該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法，且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。”

什麼是化妝品動物實驗？

化妝品動物實驗（動物測試）就是利用動物來進行化妝品安全性實驗，其中兔子、豚鼠、倉鼠以及老鼠經常被作為實驗的物件。

現有的化妝品動物測試主要有眼睛刺激性測試、面板刺激性測試以及半數致死量測試。一些動物會被每天強行餵食化妝品化學原料，有些動物在剃掉毛後身上塗抹化妝品原料做測試等。

而化妝品進行動物實驗的目的是保證化妝品的安全性和有效性，以確保正式進入市場後的順利銷售。

其實，動物實驗一直是科學界與民間爭論的話題之一。尤其隨著有機天然與素食主義的風潮興起，美妝界對於善待動物這個主題也作出了迴應。不做動物測試、甚至不使用動物製品的美妝產品會被貼上Cruelty-free （免於殘忍） 的標識，受到動物愛好者與Vegan （嚴格的素食主義者） 的追捧。

2013年，歐盟化妝品動物實驗禁令全面實施。此後，使用非動物檢測方法進行化妝品安全性評價的呼聲越來越高，並在全球蔓延。

據瞭解，自2014年6月起，國家藥監局就對國產“非特殊用途”日化和化妝品不再強制要求進行動物測試，可根據現有的原材料安全測試資料，或以歐盟許可的非動物測試來代替。

中國對於進口美容美妝產品都有必須要經過動物測試的嚴格法律規定。其中需要進行動物測試的品類包括：化妝品、香水、護膚品、美甲產品、美髮產品、染髮劑、除味止汗劑、防曬產品以及美白產品。換言之，涵蓋這些品類的進口品牌只要不做動物測試就不要想在中國內地開設實體店。

2018年，國際零殘忍組織 Cruelty Free International宣佈與中國相關部門達成合作，幫助更多“無動物測試”國際美妝品牌進入中國市場。

此後中國逐步放寬對於進口美妝個護產品的限制，使許多不進行動物測試的品牌得以透過各種途徑進入了中國市場。

2019年11月，英國男士理容品牌Bulldog成為首個在中國大陸正式銷售的“無動物測試”美容品牌。

而現今國家藥監局又進一步釋出新規，宣佈進口普通化妝品進入中國市場將不再需要動物檢測，這意味中國在取消化妝品動物檢測的發展道路上邁進了一大步。

“動物測試”

曾

讓國際美妝品牌“進退兩難”

由於國家藥監局規定進口美妝產品必須經過“動物測試”，因此很多國際美妝品牌一度在“動物測試”和進入中國市場之問陷入兩難境地。

例如，向來抵制“動物測試”的美妝品牌NARS 在2018年進入中國市場時，就遭受了眾多消費者的質疑。NARS由彩妝大師Francois Nars 創辦於1994 年，2000年被日本資生堂集團收購。

當時NARS在社交媒體上作出迴應：“NARS是一家懂得傾聽消費者的公司。動物實驗在全球範圍內被禁止是眾望所歸的事情。我們可以非常肯定地說，我們的產品和所使用的原材料在沒有動物測試的情況下，也能確保是安全的。但我們必須遵守包括中國在內的業務所在地的法律法規。我們還是決定進入中國市場，因為我們認為讓這個地區的粉絲能夠接觸和了解我們的產品非常重要。除非有法律要求，否則NARS是不會自己或是委託他人做動物測試。”

除此之外，還有好多優秀的品牌因為一直拒絕動物測試而無緣中國市場。但是，此次《規定》的釋出給業界“無動物測試”化妝品進入中國提供了一個積極的訊號。

據瞭解，《規範》是國內首次提出有條件接受替代方法，但是需要提供和國內收錄方法一致性的證明檔案或國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法，但《規定》中動物實驗替代方法的落地實行，仍有待於更具體配套檔案的出臺，比如替代方法驗證和轉移工作規劃、體外重建人體模型替代方法驗證工作指南等等。

儘管如此，未來，隨著“動物測試”替代方法相關規定的出臺，國內消費者或將越來越多地線上下看到許多秉承“零殘忍”原則的進口美妝護膚品牌，這也意味著，中國美妝市場競爭也將更加激烈。

根據高盛（Goldman Sachs）的權威資料顯示，中國已經成為全球極具潛力的化妝品市場，2019年中國化妝品“實際”消費規模高達790億美元，其中包括330億美元的源自海外和跨境電商消費。預計從2019年到2025年市場規模將增長近至1450億美元。對於許多美妝企業品牌來說，佔領中國市場將會成為品牌發展的強力增長引擎。

有競爭才會有創新驅動力，期待中國的化妝品市場能夠呈現欣欣向榮的生機與發展力。