12月1日是世界艾滋病日，根據PDUFA的預期目標日期，預計12月，美國FDA將對6個創新藥物的批准做出監管決定，其中就包括吉利德科學公司治療艾滋病的劃時代藥物lenacapavir。

▲今年12月有望獲FDA批准的新藥

藥物名稱：Lenacapavir

公司名稱：吉利德科學（Gilead Sciences）

適應症：HIV感染

吉利德科學公司的lenacapavir是一款HIV-1衣殼抑制劑，是一種每年僅需給藥兩次的全新治療方案

。其多階段作用機制有別於目前獲批的其他抗病毒藥物，可以在HIV-1病毒生命週期的多個階段對其進行阻斷，並對其他現有藥物不存在已知的交叉耐藥性。在抗HIV治療領域，儘管抗逆轉錄病毒治療取得了重大進展，但對HIV病毒感染者來說仍有許多關鍵和迫切的未滿足需求。尤其是那些接受過大量治療且治療選擇有限，並且由於耐藥性或難於堅持複雜治療方案的HIV感染者。

FDA於今年7月接收了該藥物重新提交的NDA申請，PDUFA日期設定為2022年12月27日。這一

NDA

申請是基於名為CAPELLA的2/3期臨床試驗結果。試驗結果顯示，使用lenacapavir聯合一種最佳化的背景方案後的第52周，

83%（n=30/36）的受試者實現病毒載量檢測不到（<50複製/毫升）

。除此之外，受試者的CD4陽性T細胞計數平均增加了83個細胞/微升。吉利德科學此前在新聞稿中曾表示，除了作為治療HIV感染者的長效療法以外，也在評估lenacapavir作為暴露前預防（PrEP）療法的潛力。此前，該藥曾獲美國FDA授予突破性療法認定，並於今年8月，獲歐盟委員會（EC）批准上市。